界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
健友股份日前公告称，旗下利拉鲁肽注射液于近日被美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）批准用于2型糖尿病治疗。
利拉鲁肽注射液原研药品由诺和诺德研发。原研产品于2010年1月25日前经FDA批准在美国上市，商品名为“Victoza”，规格为：18 mg/3 mL (6 mg/mL)。健友股份在公告中表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
从同类产品的竞争状况来看，利拉鲁肽注射液在美国的竞争并不激烈。公告提示，除原研厂家外，美国境内仅有1家公司的同规格利拉鲁肽注射液获批上市。而前述产品来自翰宇药业及其合作伙伴Hikma。
去年底，翰宇药业公告称，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（简称“Hikma”）联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液已获批。据FDA官网，它是FDA批准的首个每日一次GLP-1 注射剂仿制药，用于糖尿病治疗。这也意味着，健友股份的产品未来将和翰宇药业、诺和诺德开启直接竞争。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，也是“第一代GLP-1”。在2017年，利拉鲁肽注射液的销售成绩在全球GLP-1类药物市场中占据首位，当年全球销售额达到35 亿美元。
随着GLP-1类药物的不断进化，近期的市场格局显示，作为日制剂的利拉鲁肽注射液，其竞争力已不如周制剂，比如司美格鲁肽。据诺和诺德2024年报，Victoza销售额的年销售额为54.82亿丹麦克朗（约8亿美元）同比下降约37%。企业认为，该产品的销售额下降是因为在北美和国际业务中，GLP-1的糖尿病治疗已转向周制剂。
另在GLP-1类药物领域，双靶点、口服制剂也已获批，且产品快速放量，这会进一步加剧竞争，使得早期上市的药物面临淘汰风险。例如，礼来的替尔泊肽注射液和诺和诺德的司美格鲁肽片。其中，替尔泊肽注射液2024年的销售额已经在150亿美元之上。据澎湃新闻，礼来的替尔泊肽2024年度两大适应证合计创收164.458亿美元，糖尿病适应症创收115.401亿美元。
诸多因素影响下，利拉鲁肽注射液的美国销售成绩可能也有限。方正证券此前预测，翰宇药业的利拉鲁肽产品在美销售峰值为1.35亿美元。
企业业绩方面，健友股份在2024年实现扭亏为盈。公司表示，2024年的全球肝素行业温和复苏，公司营收规模保持稳定。公司预计，2024年实现归母净利润8亿元-10.5亿元。
2023年，健友股份受到肝素行业下游客户去库存影响，该公司计提存货跌价准备共计12.44亿元，导致公司2023年归母净利润减少10.53亿元，实现归母净利润-1.89亿元。
从公司发展历程来看，作为全球有影响力的肝素原料药供给商，健友股份的海外业务占比一直不低。2023年，该公司国内、国外的营收占比分别为26.71%、73.29%。出海的产品方面，自去年下半年以来，该公司的亚甲蓝注射液、维生素B12注射液、注射用盐酸多西环素、氟尿嘧啶注射液、盐酸罗哌卡因注射液在美获批。
从年报的信披来看，北美市场是健友股份比较有自信的市场。企业表示，其产品管线已基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型上市，公司能提供更多服务，公司也已与相关合作伙伴建立了长期稳定的供应关系，客户黏性较强。
此外，和翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在国内申请上市不同，据摩熵·医药数据库提示，健友股份的利拉鲁肽注射液产品未在国内申报。
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